⠀
До сих пор пакеты для стерилизации инструментов приравнивались к медицинским изделиям и должны были иметь регистрационное удостоверение. Новый СанПиН эту норму отменил.
⠀
Чтобы прояснить этот момент мы обратились за разъяснениями в Роспотребнадзор и получили ответ, который подтверждает, что для стерилизационного пакета и правда больше не обязательно регистрационное удостоверение. Но требование всё же есть — при производстве нужно использовать материалы «не оказывающие неблагоприятного воздействия на человека».
Как узнать, что пакет, который вы покупаете соответствует этому требованию?
⠀
Отсутствие неблагоприятного воздействия на человека проверяется во время токсикологических исследований материалов, из которых изготовлена упаковка. Такие исследования проводятся в рамках Технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011.
⠀
Регламент распространяется на все типы упаковки, являющиеся готовой продукцией, выпускаемой в обращение на территории Таможенного союза, независимо от страны происхождения. Соответственно, теперь, при покупке пакетов для стерилизации обязательно требуйте декларацию соответствия ТР ТС 005/2011.
⠀
Если у производителя, вместо декларации соответствия ТР ТС 005/2011 есть регистрационное удостоверение на медицинское изделие такие пакеты тоже можно смело покупать. Потому что для получения регистрационного удостоверения упаковка проходит ещё более глубокие испытания.
⠀
Будьте внимательны при выборе упаковки для стерилизации, сегодня на рынке есть большое количество продукции, не прошедшей никаких исследований.
Присоединяйтесь к ОК, чтобы подписаться на группу и комментировать публикации.
Нет комментариев