Предыдущая публикация
Причины недоверия к БАД
Нарушения санитарно-эпидемиологических требований, которые регулярно обнаруживают контролирующие органы при проверках продукции отдельных производителей БАД, сформировали обобщенную негативную реакцию со стороны государственных органов.
В результате детальных проверок различных БАД, в том числе российского производства, периодически выявляются нарушения, среди которых - не только неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производственных помещений, отсутствие документов, подтверждающих безопасность сырья, свидетельств о государственной регистрации, но также несоответствие информации на этикетках требованиям, установленным законодательными актами Российской Федерации.
Отмечались случаи полного отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, противопоказаний к применению БАД и информации о том, что БАД к пище не является лекарством.
По результатам выявляемых таким образом нарушений выдаются предписания о снятии с реализации БАД, налагаются штрафы, приостанавливается эксплуатация производства.
Также в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей регулярно обращаются граждане с жалобами на недобросовестных распространителей БАД и факты мошенничества.
Именно такие факты порой и формируют в сознании потребителей обобщенный стереотип в отношении к БАД. Однако разборчивый потребитель, внимательно относящийся к своему здоровью, знает, что БАД - действительно незаменимая вещь в рационе современного человека; важно лишь защитить себя от некачественной продукции недобросовестных производителей и найти для себя те продукты, которые по праву заслуживают доверие.
Таким образом можно сказать, что важнейшим условием сохранения собственного здоровья является повышение потребительской грамотности. Что же следует знать потребителю, чтобы без ошибки выбрать качественный продукт.
В условиях усиленного государственного надзора за производством и оборотом БАД компания Vision уверенно смотрит в будущее и находится в постоянном взаимодействии с органами государственного контроля. Компания Vision неукоснительно выполняет требования российского законодательства, предоставляя таким образом гарантию высочайшего качества продукции сотням тысяч своих клиентов.
Сложности прохождения процесса регистрации.
Следовать требованиям закона и производить регистрацию каждого своего продукта - задача, которая под силу не каждой компании. Количество документов, которые необходимо предъявить при прохождении регистрации БАД в России, устраняет из конкурентной борьбы многих слабых производителей.
Ниже приведен лишь неполный список документов, которые необходимо предъявить для прохождения процедуры регистрации:
1. Заявки на проведение регистрации.
2. Акты отбора проб с указанием места отбора образцов, их количества, наименова ний продукции, юридического адреса изгото вителя, даты производства.
3. Доверенность на проведение работ по регистрации, сертификаты качества и без опасности фирмы-изготовителя, содержащие подробные данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характе ристику, сроки годности, условия хранения, биологическое название частей растений в составе на латинском языке.
4. Документы уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность.
5. Документ о регистрации в стране производителя.
6. Сведения о технологии производства,соблюдении стандартов на предприятии.
7. Описание БАД, включая описание области применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения поприменению.
8. Проект этикетки.
9. Сведения для инструкции.
10. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД, клинической эффективности, протоколы результатов клинических исследований, с указанием учреждений, проводивших испытания.
11. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с международными требованиями для БАД (требования GMP - Good Manufacturing Practice, стандарты Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002).
12. Свидетельство о регистрации фирмы.
Все материалы представляются в оригинале или в форме нотариально заверенных копий на русском языке.
Лицензии и сертификаты производителей:
1. Aarkopfarma Франция - ECOCERT
2. Aarkopfarma Франция - Burea Veritas Certification
3. Aarkopfarma Франция - GMP
4. Svencioniu Vaistazoles Литва - GMP
Этап испытаний в НИИ Питания РАМН
Прежде чем Компания получает регистрационное удостоверение, вся продукция проходит ряд испытаний в испытательном центре НИИ питания РАМН. В процессе этих исследований независимые эксперты оценивают и подтверждают состав продукта, проверяют соответствие всей нормативной документации.
БАД проходят количественное определение основных биологически активных компонентов, санитарно-химические и санитарно-микробиологические исследования на основе требований СанПин №2.3.2.1078-01. Наряду с другими документами в НИИ питания предъявляется Сертификат соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) Комиссии по Контролю медицинских препаратов от фабрики-производителя.
НИИ Питания РАМН
Лаборатории НИИ питания располагают специальным оборудованием для проведения разных видов исследований. Лаборатории занимаются изучением проблем микробиологической безопасности продуктов питания и БАД, оценкой микробиологического риска загрязненности пищевых продуктов микроорганизмами и их токсическими метаболитами, разработкой микробиологических критериев оценки качества и безопасности пищевых продуктов и БАД, профилактикой пищевых отравлений и заболеваний с пищевым путем передачи. В лабораториях НИИ выполняются исследования по уточнению рекомендуемых норм потребления витаминов и минеральных веществ для различных возрастных групп населения, совершенствованию методов определения витаминов в обогащенных ими пищевых продуктах и БАД.
Лаборатории располагают современным оборудованием для аналитического определения витаминов в биологических объектах и пищевых продуктах методами спектрометрии, спектрофлуорометрии и высокоэффективной жидкостной хроматографии.
В числе прочего в лабораториях НИИ питания ведется разработка рецептур и технологий биологически активных добавок к пище, научная и аналитическая экспертиза биологически активных добавок, а также проводится большая работа по осуществлению экспертной оценки нормативной и технической документации на БАД.
Активные компоненты продукции Vision
Компания Vision использует сырье из 75 регионов планеты. При выборе региона учитываются такие параметры, как степень разреженности воздуха, высота точки произрастания над уровнем моря, среднегодовая температура, уровень влажности, интенсивность ультрафиолетового излучения, ориентация места произрастания по отношению к сторонам света и роза ветров.
После сбора сырье проходит первичную обработку. Готовое, высушенное сырье тщательно перебирается. Перед поступлением на конвейер сырье снова проверяется: анализируется состав, его микробиологическая чистота и токсикологическая безопасность. Всего четверть объема сырья полностью соответствует строгим стандартам качества, установленным компанией Vision. Только такое сырье поступает на этап производства.
Компания Vision соблюдает требования Надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice), представляющие собой международную систему норм и правил, согласно которым производитель должен обеспечить выполнение целого ряда условий, касающихся качества сырья, используемых технологий, характеристик производственных площадей, системы вентиляции, оборудования, квалификации занятого на производстве персонала. Проверяется даже количество микроорганизмов на 1 м3 воздуха и одежда сотрудников. По результатам проверок выдается сертификат, дающий право вести производство в течение трех лет, до следующей проверки.
Количественное определение основных биологически активных компонентов
На каждое наименование БАД проводится Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в соответствии с порядком, установленным РОСПОТРЕБНАДЗОРОМ (Приказом №224 от 19.07. 2007). Продукция и документация на нее .тщательно проверяются. Прежде всего оценивается соответствие заявленного ингредиентного состава исследуемым образцам.
После проведения такой проверки на каждое наименование продукции выдается характеристика с перечнем биологически активных веществ, показателей их подлинности и безопасности. В результате подробного изучения содержания основных компонентов выдается заключение, которое является документальным подтверждением соответствия.
оценку ингредиентного состава и рецептуры БАД;оценку безопасности для здоровья;подтверждение биологической активности ингредиентов в составе БАД;таблицы с показателями исследованных образцов.
Помимо этого, в заключении фигурирует информация, указывающая на рекомендуемые дозировки, способ применения, противопоказания в применении БАД.
Проверка Роспотребнадзором
Выдачей свидетельств о государственной регистрации занимается Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. По российскому законодательству, перед ввозом на территорию России все БАД должны пройти обязательную проверку и экспертизу. На основании положительных результатов экспертизы выдается Свидетельство о государственной регистрации и БАД вносится в государственный реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения.
С 15 февраля 2010 года в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ "О техническом регулировании" №184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Биологически активные добавки растительного и животного происхождения входят в раздел 9300 "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения".
Согласно Федеральному закону "О техническом регулировании", принятие декларации о соответствии или декларирование соответствия является формой обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил и условиям договоров.
Декларация о соответсвии
Документ, которым производитель товаров или услуг подтверждает, что выпускаемая им продукция соответствует требованиям по качеству и безопасности, установленным для данного товара стандартами и действующими нормативами. Продукция, обладающая декларацией соответствия, имеет официальное доказательство надлежащего уровня качества. Этот факт, в свою очередь, вызывает повышение уровня доверия потребителей.
Декларация соответствия имеет срок действия, порядковый номер и индивидуальный регистрационный номер, с указанием кода аккредитованного органа сертификации. Производитель заполняет декларацию соответствия, регистрирует декларацию в аккредитованном центре сертификации. После получения декларации соответствия продукция находится под контролем органов исполнительной власти РФ в рамках надзора за безопасностью и качеством товаров или услуг.
Процедуру декларирования соответствия производит компания-изготовитель или поставщик продукции на основании имеющихся документов и доказательств, подтвержденных в результате проведения экспертизы. Процедура декларирования практически не отличается от процедуры сертификации.
Заявитель самостоятельно заполняет декларацию, представляет заполненный бланк декларации и заявление в аккредитованный орган сертификации. Компании производители информируют потребителей о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента. Копиями деклараций сопровождается также вся отгружаемая продукция.
Порядок декларирования соответствия определяют статья 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. №184-ФЗ "О техническом регулировании" (от 30.12.2009 г.] и утвержденный Постановлением Правительства РФ от 7.09.1999 г. №766 "Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации" (в ред. от 01.12.2009 г.).
Также ФАС России указывает на необходимость соблюдении закона "О техническом регулировании" в части дополнений к существовавшим до 15.02.2010 г. правилам оборота БАД, оговариваемых МУК, САНПИН и законом "О рекламе". Таким образом, ответственность за совершение правонарушения, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "О рекламе", несет как рекламодатель, так и рекламораспространитель такой рекламы.
Экспертное заключение НИИ Питания и Декларация о соответсвии
1. Экспертное заключение НИИ питания РАМН
2. Экспертное заключение НИИ питания РАМН. Вторая сторона
3. Декларация о соответсвии.
4. Свидетельства о Государственной регистрации на продукцию компании Vision.
Заполнение декларации соответсвия
В пункте Закона "О техническом регулировании" №184-ФЗ установлены требования к содержанию декларации. Форма декларации о соответствии оформляется на русском языке и включает в себя:
наименование и местонахождение заявителя;наименование и местонахождение изготовителя;информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифици ровать этот объект; наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;указание на схему декларирования соответствия;заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;сведения о проведенных испытаниях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;срок действия декларации о соответ ствии; иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.
Перечень может быть дополнен другими сведениями, предусмотренными соответствующими техническими регламентами, которые не нашли отражения в этом законодательном акте. Срок действия декларации определяется Техническим регламентом. Форма декларации утверждена 22 марта 2006 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации №54. Тем же приказом утверждены рекомендации по заполнению формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов. Надлежащее оформление и обязательство представления декларации о соответствии закреплены за заявителем.
Оформленная декларация, по установленным законом правилам, подлежит регистрации федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в течение трех дней. Биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования.
Две схемы принятия декларации о соответсвии:
Принятие декларации о соответствии только на основании собственных доказательств (п.2 ст. 24 закона №18А-ФЗ)
Заявитель самостоятельно формирует материалы, подтверждающие соответствие продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов могут использоваться: техническая документация, результаты собственных исследований,другие документы, являющиеся основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям, Основной признак допустимости в таком случае - то, что документ является мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям.
Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и /или аккредитованной лаборатории (п. 3 ст. 24 закона №184-ФЗ)
Заявитель формирует подтвержающие материалы на основании не только собственных доказательств, но и доказательств, полученных с участием третьей стороны. И, соответственно, включает в эти материалы протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, предоставляет сертификат системы качества, в отношении которого предусматривается контроль органа сертификации, выдавшего данный сертификат.
Заявителем при декларировании соответствия может выступать юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации, и физическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, выступающие в качестве: продавца или изготовителя, а также лица, выполняющего функции иностранного изготовителя.
Заявитель можеттакже предоставить и другие документы, подтверждающие соответствие продукции нормативным документам. Помимо собственных доказательств, производитель использует доказательства, полученные с участием органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лаборатории.
Документы:
В качестве документов, которые являются основанием для принятия декларации о соответствии, могут использоваться:
протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем и/или сторонними испытательными лабораториями;сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;документы, предусмотренные для данного вида продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (например, гигиенические заключения, свидетельства, сертификаты пожарной безопасности);сертификаты на систему качества или производства;другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Согласно п. 5 "Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации", такая декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Конечным этапом является регистрация декларации соответствия в едином реестре деклараций о соответствии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ).
Регистрация декларации о соответсвии.
Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации. Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, аккредитованных испытательных лабораторий приводится на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ).
Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции, исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.
Следующая публикация
Нет комментариев