Предыдущая публикация
БУДУЩЕЕ«ИСКУССТВЕННОЙ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ»
Что такое «искусственная поджелудочная железа»?
«Искусственная поджелудочная железа» или гибридная замкнутая петля, или бионическая поджелудочная железа, прогнозирующая низкий уровень глюкозы крови ‒ это разные названия одной системы, осуществляющей автоматизированную доставку инсулина (AID).
Целью такой системы, состоящей из сенсора непрерывного мониторирования уровня глюкозы и интеллектуального алгоритма, который автоматически регулирует доставку инсулина через помпу, является уменьшение частоты гипогликемий, увеличение времени нахождения уровня глюкозы в целевом диапазоне и уменьшение времени нахождения в условиях гипергликемии.
Этапы развития системы.
Этап 1. Самая базовая система AID может автоматически отключить инсулиновую помпу, когда показания сенсора пользователя ниже определенного значения, такого как 3,8 ммоль/л (70 мг/дл), для предотвращения тяжелой гипогликемии.
Этап 2. Система AID может предсказать снижение уровня глюкозы и автоматически уменьшить или прекратить подачу инсулина.
Этап 3. Система AID может автоматически регулировать доставку базального инсулина в зависимости от того, растет или снижается уровень глюкозы. На этом этапе пользователю необходимо вручную вводить болюсы на еду и коррекцию.
Этап 4. Системы AID смогут вводить корректирующие болюсы при высоких значениях уровня глюкозы.
Этап 5. Системы смогут определять состав пищи и автоматически вводить правильные болюсы на еду. Система становится «полностью замкнутой».
В настоящее время доступные устройства находятся на этапах 2-3. К концу 2020 года появится несколько доступных систем на этапе 4 (в США).
Medtronic MiniMed 670G ‒ уже доступен.
В настоящее время официально разрешен для использования у пациентов старше 7 лет.
MiniMed 670G от Medtronic выпускается с весны 2017 года. Стал первой системой AID, одобренной FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). MiniMed 670G автоматически регулирует подачу базального инсулина каждые пять минут на основе показаний сенсора. Заданный целевой уровень глюкозы крови равен 6,6 ммоль/л (120 мг/дл), он может быть временно повышен до 8,3 ммоль/л (150 мг/дл), в случае если возникает проблема низкого уровня глюкозы крови, например, во время физической нагрузки. MiniMed 670G взаимодействует с сенсором Guardian от Medtronic, который имеет семидневный срок эксплуатации и требует двух калибровок в день (хотя рекомендовано четыре).
Tandem Basal-IQ ‒ уже доступен.
В настоящее время официально разрешен для использования у пациентов старше 6 лет. Система Basal-IQ от Tandem доступна с августа 2018 года и состоит из помпы Tandem t: slim X2 и сенсора Dexcom G6, не требующего калибровки. Basal-IQ ‒ система, которая прогнозирует снижение уровня глюкозы и прекращает введение базального инсулина, если уровень глюкозы в течение следующих 30 минут будет ниже 4,4 ммоль/л (80 мг/дл) или когда уровень глюкозы уже ниже 3,8 ммоль/л (70 мг/дл) и продолжает снижаться. Система автоматически возобновляет доставку инсулина, когда уровень глюкозы начинает расти.
Кроме того, Basal-IQ доступен как бесплатное обновление программного обеспечения для пользователей помпы t: slim X2 (на гарантии).
Tandem Control-IQ ‒ уже доступен.
В настоящее время официально разрешен для использования у пациентов старше 14 лет.
Система Control-IQ станет бесплатным обновлением программного обеспечения для людей, использующих инсулиновую помпуTandem t: slim X2 с сенсором Dexcom G6. Control-IQ это первая система с автоматическим введением болюсов на коррекцию. Если алгоритм прогнозирует, что уровень глюкозы в ближайшие 30 минут превысит 10 ммоль/л (180 мг/дл), система введет 60% корректирующего болюса, необходимого для достижения цели в 6,1 ммоль/л (110 мг/дл). Control-IQ также включает в себя автоматическую регулировку базальной скорости и прогнозируемую остановку подачи инсулина (как в Basal-IQ). Control-IQ нацелен на значения глюкозы от 6,25 до 8,8 ммоль/л (от 112,5 до 160 мг/дл), однако, когда включен режим «Сон» (пользователи могут либо включить/выключить его вручную, либо задать такой режим), система сужает целевой диапазон уровня глюкозы до 6,25-6,6 ммоль/л (112,5–120 мг/дл). Исследование Control-IQ с участием 168 человек показало, что время в целевом диапазоне уровня глюкозы было на 2,6 часа в день больше (70% против 59%) у тех, кто использовал Control-IQ по сравнению с той же помпой и сенсором, но без Control-IQ. Уровень гликированного гемоглобина был на 0,3% ниже по сравнению с Control-IQ (7,1% против 7,4%).
Пользователи инсулиновой помпы t: slim X2 (на гарантии) получат электронное письмо со ссылкой на веб-сайт, где они смогут запросить установку Control-IQ. Когда Tandem получит запрос, он отправит ссылку на обучающий онлайн-модуль и тест, который пользователи должны будут пройти после обучения. Затем они получат уникальный код загрузки, который можно использовать для обновления своих помп новым алгоритмом Control-IQ.
Medtronic MiniMed 780G ‒ ожидается в середине 2020 года.
В настоящее время ведется ключевое исследование системы. Доступна для взрослых (14+ или 18+ лет) в США помпа, скорее всего, будет в середине 2020 года.
MiniMed 780G станет второй системой автоматизированной доставки инсулина компании Medtronic. MiniMed 780G будет автоматически вводить болюсы на коррекцию и иметь целевое значение уровня глюкозы до 5,5 ммоль/л (100 мг/дл). В системе будет меньше сигналов тревоги и более простое управление, чем в 670G. Medtronic нацеливается на амбициозную цель в > 80% времени в целевом значении уровня глюкозы. В 780G также появится возможность подключиться к помпе по Bluetooth, то есть пользователи смогут просматривать, загружать данные и обновлять программное обеспечение с помощью смартфонов. В MiniMed 780G также будет использоваться сенсор Guardian (7-дневный период эксплуатации, необходимости калибровки дважды в день).
FDA в настоящее время рассматривает возможность использования сенсора Guardian без калибровки.
Insulet Omnipod Horizon ‒ ожидается во второй половине 2020 года.
Horizon ‒ это система автоматизированной доставки инсулина компании Insulet, разработанная на основе популярных одноразовых помп Omnipod (3-дневный срок эксплуатации). В Horizon будет использоваться сенсор Dexcom G6, пользователи смогут управлять системой с помощью смартфона, целевые уровни глюкозы крови можно будет настраивать от 5,5 до 8,3 ммоль/л (от 100 до 150 мг/дл). Управление смартфоном будет доступно в первую очередь для пользователей Android, хотя Insulet также работает с Tidepool над приложением для iPhone. Поскольку помпа Omnipod будет хранить алгоритм и напрямую связываться с сенсором Dexcom G6, система будет работать, даже если смартфон/контроллер помпы находится не поблизости.
Tidepool Loop ‒ время появления неизвестно.
Продолжается онлайн исследование, сроки появления зависят от одобрения FDA.
В отличие от других компаний в этом списке, Tidepool компания некоммерческая и работает только с алгоритмом автоматизированной доставки инсулина (другими словами, не имеет своей собственной инсулиновой помпы). Около года назад Tidepool объявила о своих планах представить в FDA приложение DIY Loop (do-it-yourself или «Сделай сам») в качестве официально поддерживаемого приложения, доступного в магазине приложений Apple. Loop ‒ это система автоматизированной доставки инсулина с открытым исходным кодом (бесплатная и общедоступная как, например, Википедия), не одобренная FDA, но совместимая с сенсорами Dexcom и Medtronic и старыми помпами Medtronic и Insulet. Tidepool планирует получить одобрение Loop у FDA и работать с доступными помпами и сенсорами.
В настоящее время Tidepool сотрудничает с Insulet, Dexcom и Medtronic. Большое онлайн исследование для оценки безопасности и эффективности Loop проводится, результаты исследования будут представлены FDA. Tidepool Loop от DIY-версии будет отличаться по цвету, ограничениям в определенных настройках и наличием встроенного учебника для новых пользователей. Многое из того, что делает Tidepool, беспрецедентно, поэтому время запуска программы и приложения пока неизвестно.
После 2020 года.
Перспективы более отдаленного будущего нацелены на развитие бигормональных автоматизированных систем (инсулин + глюкагон).
Beta Bionics iLet.
Помпа iLet будет вводить только инсулин или инсулин и глюкагон на основании данных сенсоров Dexcom или Senseonics. При настройке необходимо будет ввести только массу тела (без углеводного коэффициента и коэффициента чувствительности к инсулину), система будет «учиться» с течением времени. Пользователям не нужно будет считать углеводы, необходимо только описывать приемы пищи: содержат больше, меньше или столько же углеводов, сколько обычно учитывается при расчете болюса. Представление в FDA версии помпы с одним гормоном (инсулин) может поступить в конце 2020 года ‒ начале 2021 года.
Lilly.
Компания Lilly заявила о своей гибридной системе с замкнутым контуром еще в 2018 году, но пока новостей о ней немного, возможно система появится в 2021 году. Белую, дискообразную помпу диаметром около 5 см можно будет установить на теле в виде пластыря или положить в карман, используя более длинный инфузионный набор. Помпа будет напрямую связываться с сенсором Dexcom G6 и ею можно будет управлять с помощью смартфона.
Bigfoot Biomedical.
Система автоматизированной доставки компании Bigfoot Biomedical под названием Autonomy, будет состоять из сенсора FreeStyle Libre, инсулиновой помпы без экрана и приложения на смартфоне для управления устройством. Ориентир появления системы ‒ 2023 год.
Мария Дуничева по материалам https://diatribe.org/ для Diabet Connect.
Следующая публикация
Нет комментариев