Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило статус «технологический прорыв» устройству Blindsight от компании Neuralink, основанной Илоном Маском. Технология представляет собой имплантат, который, по заверению разработчиков, позволит пациентам восстановить зрение даже при отсутствии обоих глаз и зрительного нерва.
О начале разработки имплантата Маск сообщил в соцсетях в марте 2024 года. Тогда предприниматель подчеркнул, что устройство уже протестировано на обезьянах.
На данный момент подробности об устройстве Neuralink не предоставляет. Blindsight оснащен чипом, обрабатывающим и передающим нейронные сигналы, которые также могут быть выведены с помощью компьютера или телефона. Разработчики не смогли дать точного ответа о запланированном периоде начала испытаний на людях.
Статус «технологический прорыв» FDA присваивает медизделиям с 2017 года. Он выдается до разрешения на массовое внедрение технологиям, которые могут предоставить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни заболеваний или нарушений. Разработчики устройств, наделенных таким статусом, получают право консультироваться с FDA в вопросах реализации проекта, регулятор рассматривает такие технологии по приоритетным заявкам, помимо этого, сам процесс одобрения устройств с таким статусом может проходить по упрощенной процедуре 510(k), а разрешение на его продажу может характеризоваться как De Novo, то есть разрешение на первое в своем роде изделие.
vademec.ru
Нет комментариев